敖汉旗市场监管局开展无菌和植入性医疗器械监督检查

   为贯彻落实国家总局《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查工作的通知》要求,敖汉旗市场监督管理局自8月中旬开始,在全旗范围内开展了无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查工作。
  此次监督检查,经营环节重点包括:一是购销渠道是否合法;二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;三是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等;四是是否具有与企业所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节重点包括:一是产品购进渠道是否合法;二是是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;三是购进、验收记录是否齐全;四是植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。
  在开展此次监督检查工作中,认真查找无菌与植入性医疗器械存在的问题和风险点。针对检查中发现的问题,坚持依法依规严厉查处违法违规行为。通过开展此次专项检查工作,进一步增强了全旗医疗器械经营企业和使用单位的质量管理意识和责任意识,确保无菌和植入性医疗器械使用安全。

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